Anvisa suspendeu a venda da melatonina sublingual em Gotas Sabor Maracujá, fabricada pela empresa Vita BE Cosméticos LTDA — e a medida vale para todo o Brasil. Isso significa proibição de venda, distribuição, fabricação, importação e até propaganda do produto.
Quem usa melatonina para dormir melhor precisa ficar atento: nem todo suplemento disponível no mercado passou pelas avaliações de segurança exigidas pela agência reguladora.
A decisão inclui o recolhimento imediato do produto e a proibição total de comercialização em território nacional. A seguir, veja o que motivou a medida e o que os consumidores devem fazer.
O que é melatonina e por que ela é tão popular?
A melatonina é um hormônio produzido naturalmente pelo organismo humano. Ela atua na regulação do ciclo sono-vigília — aquele ritmo biológico que avisa quando está na hora de dormir e quando é hora de acordar.
Nos últimos anos, o uso de suplementos de melatonina cresceu de forma expressiva no Brasil. Segundo dados do setor de suplementos alimentares, o mercado brasileiro movimentou mais de R$ 4 bilhões em 2024, com produtos voltados ao sono entre os mais vendidos.
A popularidade se explica por fatores como estresse, uso excessivo de telas à noite e rotinas irregulares de sono — problemas comuns no cotidiano de milhões de brasileiros.
Como a Anvisa regula a venda de melatonina no Brasil
No Brasil, a comercialização da melatonina é permitida na categoria de suplemento alimentar, desde que siga regras específicas estabelecidas pela Anvisa. Entre essas regras estão limites de composição, padrões de qualidade e restrições quanto às alegações feitas na publicidade.
Ou seja: o produto pode ser vendido, mas dentro de limites bem definidos.
Anvisa suspende melatonina sublingual: entenda o motivo
Segundo a Anvisa, a decisão foi motivada por irregularidades na composição da melatonina sublingual. O produto era formulado com um ingrediente que não foi avaliado quanto à segurança para uso sublingual — quando a substância é administrada embaixo da língua para ser absorvida diretamente pela mucosa, sem passar inicialmente pelo sistema digestivo.
Em outras palavras: não havia comprovação de que aquele ingrediente específico era seguro nesse formato de administração.
O que é a via sublingual e por que isso importa
A administração sublingual é diferente do consumo oral comum. Quando o produto é colocado embaixo da língua, a substância entra direto na corrente sanguínea pela mucosa bucal. Isso acelera a absorção — mas também exige uma avaliação de segurança específica para essa via, que no caso deste produto não foi realizada.
Propaganda irregular: promessas que a Anvisa não autoriza
Além da falha na formulação, a agência identificou um segundo problema grave.
A propaganda do produto trazia alegações não aprovadas, como a promessa de regulação do sono, prevenção da insônia e equilíbrio do corpo.
De acordo com a regulamentação sanitária, suplementos alimentares não podem fazer alegações terapêuticas que não estejam expressamente autorizadas, pois isso pode induzir o consumidor ao erro, aproximando o produto da categoria de medicamento sem que ele tenha passado pelas mesmas avaliações rigorosas.
Quem tem o produto em casa: o que fazer
Com a determinação, o produto deve ser retirado do mercado e os consumidores são orientados a interromper o uso. A medida tem caráter preventivo e visa proteger a saúde da população, garantindo que apenas produtos que atendam às normas sanitárias possam ser comercializados no país.
Se o produto ainda estiver em sua posse, o recomendado é:
- Parar de usar imediatamente
- Não repassar o produto para outras pessoas
- Verificar no site da Anvisa (anvisa.gov.br) se há orientações específicas para devolução ou descarte
- Consultar um médico ou farmacêutico em caso de dúvidas sobre alternativas
Anvisa suspende melatonina sublingual e alerta sobre produtos irregulares. Fonte: Freepik.
Como identificar um suplemento de melatonina regularizado
Nem toda melatonina está proibida — apenas o produto específico da Vita BE Cosméticos LTDA, na apresentação sublingual em gotas sabor maracujá.
Para saber se um suplemento de melatonina está regularizado, o consumidor pode:
- Consultar o portal da Anvisa e verificar o número de registro do produto
- Checar se o rótulo apresenta o número de registro ou notificação da Anvisa
- Desconfiar de produtos que prometem “curar a insônia” ou “regular o sono” sem nenhuma ressalva
- Preferir marcas com histórico de regularidade sanitária e que apresentem ingredientes com avaliação de segurança comprovada
O que a Anvisa faz para garantir a segurança dos suplementos
A Anvisa reforça que a fiscalização sobre suplementos alimentares é contínua e que empresas devem comprovar a segurança dos ingredientes utilizados, especialmente quando envolvem formas de administração diferenciadas, como a via sublingual.
Melatonina segura: o que a ciência diz
Estudos indicam que a melatonina, quando usada nas doses recomendadas e em produtos regularizados, pode auxiliar na melhora da qualidade do sono em casos específicos, como jet lag e distúrbios do ritmo circadiano.
A dose diária máxima permitida pela Anvisa para suplementos de melatonina no Brasil é de 0,21 mg, conforme a RDC nº 243/2018. Produtos que excedam esse limite ou que utilizem vias de administração não avaliadas — como a sublingual — precisam de aprovação regulatória específica.
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